Non-Hodgkin Lymphome - ZUMA-22 (KT-US-473-0133)
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| 016278 | 2021-003260-28 | NCT05371093 |
Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Axicabtagene Ciloleucel gegenüber der Standardtherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Es sollte festgestellt werden, ob Axicabtagene Ciloleucel der Standardtherapie (SOC) überlegen ist, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS) durch eine verblindete unabhängige radiologischen Prüfungskommission (im Folgenden als zentrale Bewertung bezeichnet) bei Patienten mit r/r FL
- [...]
Sekundäre Prüfziele
- Zur weiteren Charakterisierung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils sowie der von den Patienten berichteten Ergebnisse im Zusammenhang mit Axicabtagene Ciloleucel im Vergleich zu SOC
- [...]
Diagnose
- CAR-T-Zell-Therapie
- Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Follikuläre Lymphome
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom (FL) (Grad 1, 2 oder 3a)
- Rezidivierte/refraktäre (R/r) Erkrankung nach Erstlinien-Chemoimmuntherapie und Hochrisikokrankheit mit Rezidiv oder Progression innerhalb von 24 Monaten nach der ersten Chemoimmuntherapie (d.h. POD24), oder r/r Erkrankung nach ≥ 2 vorherigen systemischen Therapielinien
- Klinische Indikation für die Behandlung.
- Mindestens 1 messbare Läsion nach der Lugano-Klassifikation {Cheson 2014}
- Angemessene Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion
- [...]
Ausschlusskriterien
- Umgewandeltes FL
- FL Grad 3b
- Vorherige CD19-gerichtete Therapie
- Vorherige CAR-Therapie oder andere gentechnisch veränderte T-Zellen-Therapie
- Unkontrollierte Pilz-, bakterielle, virale oder andere Infektionen
- Aktive Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Störung des zentralen Nervensystems (ZNS).
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Bekannte Vorgeschichte oder ZNS-Lymphom-Beteiligung
- Lymphom-Beteiligung am Herzen
- Klinisch signifikante Herzerkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Neuropathie größer als Grad 1
- [...]
Studiendesign
Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. Kai Hübel
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. med. Peter Borchmann
- Dr. med. Nadine Kutsch
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. Kai Hübel
- Tel. +49 (0) 221 4783583
- Fax +49 (0) 221 47897230
- kai.huebel@uni-koeln.de
- Armin Memic
- Tel. +49-(0)221-478 96545
- Fax +49-(0)221-478 96822
- armin.memic@uk-koeln.de